1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(см. текст в предыдущей редакции)
4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
(см. текст в предыдущей редакции)
5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
В соответствии с федеральными законами "О лекарственных средствах" и Правительство Российской Федерации постановляет :
1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 1, ст. 190; 2000, N 9, ст. 1036; 2001, N 50, ст. 4735; 2002, N 22, ст. 2094) в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения.
3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
Председатель
Правительства Российской Федерации
М. Фрадков
Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации
1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза (вывоза) на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.
5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), представляет в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее -заключение).
6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
в) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил.
В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.
8. Основанием для дачи отрицательного заключения является:
а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.
9. На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:
проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
10. При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к настоящим Правилам, в таможенные органы представляются:
а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
г) данные об отправителе лекарственных средств;
д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных пунктом 9 настоящих Правил.
11. Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
12. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
организации - производители лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами.
13. Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
14. В случае нарушения настоящих Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Просроченные лекарства - опасные вещества, которые могут нанести непоправимый вред окружающей среде. При неправильном температурном или влажностном режиме, при контакте с кислородом ингредиенты, которые входят в состав препаратов, могут поменять свои химические, физические и биологические свойства. В результате эти химические продукты могут превратиться в токсины, загрязняющие окружающую среду.
20-летние исследования Мирового океана на предмет содержания в нем фармацевтических загрязнений показали, что вода сильно загрязнена анальгетиками и антибиотиками, транквилизаторами и противовоспалительными лекарствами, гормонами и контрацептивами. Полторы сотни препаратов находится в водах в предельно допустимой концентрации - это грозит вымиранию рыб, а также других представителей океанической флоры и фауны.
Если утилизация просроченных лекарств не будет выполнена по всем правилам, то компоненты препаратов могут попасть в грунты, подземные воды, воздух. Это загрязнит почвы, приведет к отравлению флоры и фауны. В результате может серьезно пострадать вся экосистема местности, куда незаконно выброшены испорченные медикаменты. По этим причинам государством утверждена и обязательная утилизация ампул из под лекарств. Росздравнадзор причисляет непригодные к использованию медицинские средства к группе опасных для окружающей среды.
Все медикаменты с истекшим сроком годности подлежат обязательному изъятию и уничтожению по решению владельца, суда или Федеральной службы, которая осуществляет надзор в сфере здравоохранения. Приказом Министерства здравоохранения №382, утвержденным 15 декабря 2002 года, установлено, что все лекарственные средства, пришедшие в негодность в связи с истекшим сроком годности подлежат обязательному обезвреживанию. Кроме этого важна и утилизация медикаментов, которые являются подделками.
Для кого актуальна утилизация просроченных лекарств?
- Аптеки.
- Санатории и профилактории.
- Аптечные склады.
- Больницы и клиники.
- Стоматологии.
- Медицинские учебные заведения.
- Научно-исследовательские институты.
- Ветлечебницы.
Если утилизация лекарств будет выполняться с нарушениями, то при проверке контролирующие органы наложат штраф до 250000 рублей. При постоянном нарушении санитарных норм санкции будут серьезнее. Чтобы уберечь свою организацию от проблем с государственными инстанциями, стоит заключить договор на обслуживание со специализированной фирмой.
Кому поручить утилизацию лекарственных препаратов?
В соответствии с действующим законодательством утилизация лекарств может осуществляться только теми предприятиями, которые имеют соответствующую лицензию. Группа Компаний «Управление отходами» располагает таким разрешительным документом. Мы ведем деятельность в сфере обезвреживания медицинских отходов с 2007 года. Собственный спецтранспорт позволяет быстро вывозить медикаменты с территории заказчика, соблюдая при этом все требования безопасности.
Утилизация лекарственных препаратов в нашей компании может осуществляться на постоянной основе или разово. В любом случае стоимость будет рассчитана в индивидуальном порядке и она порадует вас демократичностью. Мы разрешаем клиентам присутствовать при утилизации, чтобы убедиться в соблюдении всех санитарных норм. По завершению обезвреживания будет составлен соответствующий акт и передан заказчику. В нашей компании утилизация неликвидных, просроченных, бракованных лекарственных препаратов осуществляется методом термического обезвреживания.