Вы решили создать лабораторию неразрушающего контроля. С чего начать? С приобретения оборудования или с написания документов? С назначения начальника и ответственных лиц или с названия лаборатории (что немаловажно, прим. автора)? Или нужно аттестовать специалиста, и он организует процесс создания? У вас есть аттестованный специалист по визуально-измерительному контролю, это лаборатория? Наверное, нет. А если они всего лишь контролируют выполнение определенных работ в стенах родного завода, это лаборатория? Если они пользуются специальным оборудованием, достаточно ли этого, чтобы быть лабораторией? Соответственно, возникает вопрос – что первично?

Первое, важно понимать, где мы работаем. Если на опасном производственном объекте, то возникает обязательное требование к наличию лаборатории.Если это любой другой объект, то вы вправе как создавать лабораторию,так работать без нее.

Второе, кто работает? Вы работаете на опасном производственном объекте, ваш функционал - визуальный контроль для собственных нужд. И в данном случае,вы обязаны быть аттестованы как квалифицированный персонал. Это обязательный закон, для тех, кто работает на опасных производственных объектах, занимается контролем при изготовлении, строительстве, монтаже, эксплуатации, реконструкции, ремонте, техническом диагностировании, экспертизе промышленной безопасности технических устройств, зданий и сооружений.

И даже если в штате предприятия один человек- он может провести контроль, а заключение должен утвердить начальник (не обязательно штатный) и, главное!выдает заключение только аттестованная лаборатория. Отсюда и возникает обязательное требование к созданию лаборатории - Как только выходит заключение - возникает обязательная необходимость создания лаборатории, причем согласно стандарта ПБ 03-372-00«Правила аттестации и основные требования к лабораториям неразрушающего контроля».Подведем итог:

Первый шаг - понимание на каких объектах будем проводить работы.

Второй шаг - обучение и аттестация персонала по ПБ 03-440-02 именно на эти объекты теми видами (методами) контроля, которые указаны в требованиях к объектам.

Третий шаг – приобретение оборудования - основное оборудование должно быть собственное и только для оборудования с высокой стоимостью и для вспомогательных средств контроля разрешается аренда.

Четвертый шаг – разработка документов лаборатории, включая технологию проведения контроля.

Пятый шаг! – аттестация лаборатории согласно ПБ 03-372-00.

Все требования по организации лаборатории возникают из одного документа - ПБ 03-372-00 «Правила аттестации и основные требования к лабораториям неразрушающего контроля», где на 30-ти страницах всё емко, качественно, подробно и очень просто описано.

P . S .Каждому участнику вебинара я отправлю разработанную должностную инструкцию начальника ЛНК по новому профстандарту!

Включайтесь в активный диалог!

Татьяна Федорова

ООО «ИКЦ «Арина»

Строительный бизнес: для чего необходима строительная лаборатория?

Строительная лаборатория является важным звеном любой строительной кампании. Она необходима для того, чтобы в полной мере были соблюдены требования, касающиеся качества строительного оборудования и материалов. Без решения этой задачи говорить об осуществлении плана не приходится.

База для лаборатории

Настоящая лаборатория складывается из нескольких составляющих:

• хорошая материальная база. Большое значение в этом пункте имеет оборудование. Оно должно быть не только профессиональным, но и проверенным, очень качественным. Именно от качества техники будет зависеть, насколько точно будут проводиться испытания;
• персонал. Для грамотного осуществления процессов необходим специально обученный персонал. Учитывая, что область строительства постоянно развивается (и очень быстрыми темпами), знания людей должны совершенствоваться. Именно поэтому работники хороших лабораторий ежегодно проходят курсы повышения квалификации, изучают новые испытательные машины и принципы работы с ними;
• база документов, отвечающая нормам законодательства. Ни одна лаборатория не может работать без всех необходимых документов. Подобные заведения должны проходить определенную аттестацию у вышестоящих органов - только после этого они могут давать официальные, имеющие силу заключения.

Чем занимаются строительные лаборатории?

Перед тем как начинается возведение нового объекта, лаборатория тщательно исследует все используемые материалы. С помощью специальных приборов создаются реальные условия, в которых эти материалы будут существовать потом. Заключение по этому процессу помогают не только отсеять некачественные материалы, но и избежать значительных финансовых потерь. Также эта мера предосторожности позволяет обезопасить тех людей, которые имеют или будут иметь непосредственное отношение к возводимому объекту.

Еще специалисты строительной лаборатории могут исследовать на качество и износостойкость не только строящиеся, но и уже готовые, введенные в эксплуатацию объекты. Это также позволяет выявить недостатки конструкции, вовремя эти недостатки исправить, избегая негативных последствий.

Без строительных лабораторий сам процесс строительства невозможен и небезопасен. Каждый материал должен быть проверен, чтобы исключить попадание брака или просто некачественного товара на строительную площадку.

Прежде, чем приступать к процессу аккредитации испытательной лаборатории, необходимо выполнить ряд предварительных мероприятий. От их результата будут зависеть дальнейшие действия.

К таким мероприятиям относятся:

• определение целей аккредитации. Необходимо точно определить, ради чего осуществляется аккредитация. Цель аккредитации напрямую связана с областью аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории является затратным мероприятием, поэтому ошибочное определение цели аккредитации может либо неоправданно сузить область аккредитации, либо, наоборот, включить в область аккредитации те сферы деятельности, которые не будут востребованы;
• определение сферы деятельности испытательной лаборатории. Сферы деятельности испытательной лаборатории могут быть разными. Включать все сферы деятельности в область аккредитации не всегда бывает целесообразно. Аккредитация испытательной лаборатории должна проводиться по тем видам экономической деятельности, продукция которых будет проверяться в лаборатории и будет соответствовать целям аккредитации. Сфера деятельности может влиять на форму аккредитации. В зависимости от сферы деятельности аккредитация испытательной лаборатории может быть обязательной или добровольной;
• определение потребителей услуг лаборатории. Состав потребителей услуг испытательной лаборатории оказывает существенное влияние на область аккредитации. Чем шире состав потребителей, тем шире должна быть область аккредитации. Однако включать в этот состав всех возможных потребителей не целесообразно. Потребители могут быть разовыми с минимальной стоимостью заказа. В этом случае содержать открытую область аккредитации по этому направлению будет экономически не выгодно;
• определение регионов работы потребителей услуг. Регион работы потребителей влияет на выбор системы аккредитации. Если большая часть потребителей работает в ограниченном регионе, то необходимо выбирать систему аккредитации, признаваемую в этом регионе. Если потребители работают в нескольких регионах или на международном уровне, то аккредитация испытательной лаборатории должна проводиться в крупных региональных или международных системах.

После проведения предварительных мероприятий можно переходить к следующему этапу – определение области аккредитации испытательной лаборатории.

Область аккредитации испытательной лаборатории

Область аккредитации испытательной лаборатории определяет виды работ, которые может выполнять лаборатория на основании выданной аккредитации . Для испытательных лабораторий область аккредитации может содержать две группы методов испытаний и контроля: разрушающие и неразрушающие методы. Состав методов зависит от параметров контроля, которые устанавливаются в нормативных документах на конкретный вид продукции или материалов.

Правильное указание области аккредитации является ключевым условием, по которому осуществляется аккредитация испытательной лаборатории. В различных системах аккредитации формулировка области аккредитации может осуществляться по-разному. Тем не менее, порядок определения области аккредитации испытательной лаборатории имеет схожий набор действий.

Чтобы определить область аккредитации испытательной лаборатории необходимо:

• установить виды деятельности для проведения испытаний и контроля. Виды деятельности напрямую связаны со сферой работы испытательной лаборатории. Они могут быть определены по различным справочникам и классификаторам (зависит от системы, в которой осуществляется аккредитация испытательной лаборатории). Например, для аккредитации в Российской национальной системе аккредитации виды деятельности устанавливаются по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД) . Если аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в одной из систем аккредитации ЕЭС, то виды деятельности определяются по Статистической классификации видов экономической деятельности ЕЭС и т.п.
• установить объекты контроля и испытаний. В каждом виде экономической деятельности существует свой набор продукции, материалов или услуг, которые обрабатываются, создаются и применяются в этом виде деятельности. Включить всю номенклатуру продукции в область аккредитации довольно проблематично. Аккредитация испытательной лаборатории проводится по ограниченному составу продукции. Для определения этого состава используются справочники продукции и услуг. Справочники продукции взаимосвязаны со справочниками видов деятельности. Чтобы установить объекты контроля и испытаний для аккредитации в системе «Росаккредитация» применяются Общероссийский классификатор продукции (ОКП) и классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТНВЭД ТС) . В других системах аккредитации применяются свои справочники и классификаторы;
• определить состав нормативных документов, регламентирующих параметры объектов контроля и испытаний. В большинстве случаев, по каждой из групп объектов контроля и испытаний, существуют нормативные документы, определяющие требования к их безопасному применению и использованию. Такие требования содержатся в стандартах, регламентах или нормах. Примерами документов являются технические регламенты, ГОСТы, СНиПы, Директивы ЕЭС, стандарты ISO/IEC и пр. Аккредитация испытательной лаборатории осуществляется с учетом применения таких документов. Они указываются в области аккредитации испытательной лаборатории и должны применяться в ходе осуществления деятельности. Если необходимые нормативные документы не будут указаны в области аккредитации, то лаборатория не сможет проводить испытания на соответствие требованиям этих документов;
• определить состав параметров или показателей, которые будет контролировать испытательная лаборатория. В нормативных документах может быть установлено большое количество параметров контроля. Для определения области аккредитации необходимо установить какие конкретно параметры, указанные в отдельном нормативном документе, будет контролировать испытательная лаборатория. В область аккредитации могут включаться все параметры или только часть из них;
• определить виды контроля и испытаний для каждого из контролируемых параметров. Контроль выбранных параметров требует применения своих методов. Существуют ситуации, когда контроль параметра можно осуществлять несколькими методами. Чтобы точно определить область аккредитации, необходимо выбрать подходящие методы контроля для проведения испытаний объектов и образцов. Выбор необходимых методов контроля и испытаний будет влиять на состав нормативных документов по аккредитации испытательной лаборатории;
• определить состав нормативных документов, регламентирующих применение выбранных методов контроля и испытаний. Многие методы контроля и испытаний регламентированы в нормативных документах. Они устанавливают единый порядок и правила проведения испытаний и контроля. Аккредитация испытательной лаборатории проводится на соответствие требованиям этих документов. Именно они задают уровень технической компетентности лаборатории.

В каждой системе аккредитации существует свой «набор» элементов, который указывается в области аккредитации испытательной лаборатории. Приведенные выше действия позволяют точно определить область аккредитации. В большинстве случаев, результаты выполнения этих действий документируются и указываются в ходе аккредитации испытательной лаборатории. Они могут быть приведены в заявке на аккредитацию или в аттестате аккредитации.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории

Для того чтобы успешно пройти аккредитацию, испытательная лаборатория должна полностью соответствовать критериям аккредитации в отношении выбранной области аккредитации. Когда осуществляется аккредитация испытательной лаборатории, уполномоченная организация проверяет полное соответствие заявленной области аккредитации установленным критериям. Если критерии будут нарушены, то наиболее вероятно, лаборатория не сможет пройти аккредитацию.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в большинстве систем аккредитации включают в себя три группы: техническая оснащенность и компетентность лаборатории, компетентность персонала, результативность системы качества. Каждая из этих групп может быть разделена на несколько подгрупп в отношении которых следует провести ряд мероприятий для подготовки к аккредитации испытательной лаборатории.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении технической оснащенности

Эта группа критериев может быть разделена на четыре подгруппы. В каждой системе аккредитации они могут детализироваться до уровня более частных критериев.

Критерии технической оснащенности и компетентности лаборатории включают в себя:

1. Помещения лаборатории и окружающая среда.

Аккредитация испытательной лаборатории может проводиться только в том случае, если она располагает необходимыми помещениями для проведения испытаний. Помещения могут находиться в собственности или на праве аренды. Требования к помещениям испытательной лаборатории отличаются от требований к помещениям производственного или бытового назначения. Состав этих требований зависит от методов испытаний, которые установлены в области аккредитации испытательной лаборатории.

Создание лаборатории не требует особых знаний в области медицины от учредителя, важнее знать алгоритм и правовые условия создания и функционирования заведения как бизнес-организации.

Этот бизнес-план медицинской лаборатории с расчетами является документом для практического руководства при создании учреждения и может использоваться в ходе переговоров с инвесторами и иными заинтересованными лицами.

Открытие лаборатории предполагает решение следующих социальных и предпринимательских задач:

• Удовлетворение потребностей граждан в проведении диагностических медицинских исследований.
• Создание новых рабочих мест для квалифицированного медицинского персонала.
• Пополнение бюджета налоговыми поступлениями от высокорентабельного предприятия.
• Извлечение прибыли.

Затраты на реализацию проекта финансируются за счет средств банковского кредита в 1 470 000 рублей со ставкой 14% годовых.

Общая расчетная стоимость проекта составляет 1 470 000 рублей при жизненном цикле 2 года.

За время инвестиционного периода банку будет выплачено по процентам 94 500,12 рублей. Их выплата начинается с 1-го месяца, что позволяет упростить методики расчета потоков денежных средств и дисконтирования займа, используемые в данном бизнес-плане.

При таких условиях финансирования и расчетном прогнозе получения доходов от функционирования лаборатории по анализам срок окупаемости проекта составит:

• С начала практической деятельности по проекту – не позднее 4-х месяцев.
• С учетом дисконтирования – не позднее 2-х лет.

За жизненный цикл общий экономический эффект достигнет величины 21 459 843,65 руб.

Описание объекта

В современной медицине диагностика является одним из основных факторов успешного лечения пациентов. К сожалению, услуги по проведению анализов не всегда являются легкодоступными по причине перегруженности существующих медицинских лабораторий. Именно поэтому создание современной лаборатории по анализам является, прежде всего, социально значимым проектом, позволяющим снизить общую нагрузку на действующие в данной сфере деятельности учреждения.

Предоставление услуг в области проведения лабораторных анализов – чрезвычайно сложный вид деятельности с точки зрения администрирования как на начальной стадии реализации проекта, так и во время функционирования учреждения. Создание лаборатории требует множества согласований, соблюдения нормативов и процедур, предусмотренных отечественным законодательством.

Важнейшее значение для нормального функционирования лаборатории имеет подбор кадров. Они не только должны обладать высокой квалификацией, но и быть готовыми к постоянному повышению профессионального уровня, что обусловлено высокой частотой обновления технологий, используемых в лабораторной деятельности, оборудования и самого содержания работы в этой сфере.

Важно учесть, что, по статистике, свыше 70% пациентов, обращающихся в медлаборатории, – женщины. Данный факт необходимо постоянно иметь в виду при планировании помещений лаборатории, обустройстве их интерьера и подборе персонала.

Анализ рынка

Россия в вопросе создания сети частных медлабораторий, совершенствования их оснащения идет в тренде мировых тенденций. В стране возникают и успешно функционируют все новые учреждения, которые осваивают проведение самых сложных тестов и комплексных медицинских исследований.

Условно отечественный рынок медицинских диагностических услуг классифицируется на две категории:

• Инструментальные лаборатории, специализирующиеся на выполнении функциональной (визуальной) диагностики (70% рынка).
• Лаборатории, специализирующиеся на анализе биоматериалов. Они выполняют цитологические (микроскопические), гематологические, биохимические, молекулярно-генетические, иммунологические и микробиологические исследования.

Медицинская диагностика как бизнес находится в числе трех лидирующих сфер развития российской частной медицины. В стоматологии она занимает 60% рынка, гинекологии – 20%, в общей структуре медуслуг – 10%. Экспертами ежегодный прирост участников рынка лабораторных услуг оценивается в 170 учреждений. На сегодняшний день в стране насчитывается свыше 11,5 тыс. медлабораторий, работающих по различным направлениям, хотя частных из них – всего около 1 тысячи. Тем не менее, в них выполняется около 70% исследований, ведущихся на платной основе.

Темпы роста количества частных лабораторий неоднозначно отражаются в экономической статистике. По мнению одних специалистов, ежегодный рост составляет 10%, что несколько выше, чем средний мировой показатель (7%). По мнению других, наш рынок каждый год прибавляет 15%, а в крупных городах – до 30%.

В данной сфере услуг фиксируются 2 основных тренда: централизация и автоматизация проводимых исследований. Это проявляется в расширении спектра проводимых исследований, освоении инновационных технологий аналитической и лабораторной работы, повышении общей культуры обслуживания пациентов. Лаборатории по анализам все шире внедряют в практику своей деятельности дистанционные способы взаимодействия с лечебными учреждениями, основанные на применении современных средств коммуникации и технологий передачи данных.

По результатам оценки таких показателей, как общая численность населения страны, спрос на услуги медлабораторий, имеющиеся тренды на рынке, востребованность в увеличении их количества составляет 10-15% в год.

Характеристика объекта

Медицинская лаборатория представляет собой учреждение, которое проводит медицинские анализы и исследования по заказу основных потребителей этих услуг: граждан и медучреждений.

Реализация плана создания лаборатории включает в себя следующие основные мероприятия:

• Административно-правовое оформление бизнеса: получение лицензии, разрешений на его ведение от Госпожнадзора, СЭС и иных компетентных органов.
• Выбор помещения и приведение его в соответствие с требованиями СЭС.
• Приобретение оборудования и материалов.
• Закупка оборудования.
• Монтаж лабораторного оборудования и необходимых коммуникаций.
• Подбор и обучение персонала для лаборатории.
• Организация рекламной и маркетинговой деятельности.

В данном сегменте бизнеса наиболее распространены 2 формы его организации: создание лаборатории или процедурного кабинета.

Второй формат более прост и экономичен. А создание лаборатории по анализам позволит создать дело, развитием которого можно будет заниматься десятилетия. Само собой, такое учреждение потребует гораздо больших вложений, чем процедурный кабинет.

Выбор помещения

Помещение для медицинской лаборатории необходимо выбирать, руководствуясь требованиями СЭС. С точки зрения комфорта работы и востребованности бизнеса, лучшим вариантом является помещение площадью не менее 100 кв. м, расположенное недалеко от остановок общественного транспорта в местах с высокой проходимостью людей. Обязательным требованием является наличие отдельного входа и санузла. В помещении необходимо произвести разводку водопроводной системы и обязательно установить телефон.

На сегодняшний день медицинские лаборатории работают по двум основным профилям:

• Исследования ПЦР (полимеразная цепная реакция), направленные на обнаружение ДНК.
• Проведение иммуноферментного анализа (ИФЛ), позволяющего установить наличие антител к специфическим белкам или их возбудителям.

По затратам эти виды лабораторий практически равнозначны, хотя отличаются по распределению статей расходования средств на приобретение оборудования. Кроме того, во втором случае больше средств уйдет на помещение, потому что к выполнению ПЦР существуют очень жесткие требования ПТБ.

Приобретение оборудования

Оборудование для медицинской лаборатории сегодня не является дефицитом. На рынке представлено множество видов отечественного и импортного оснащения в самом широком диапазоне цен. Наше оборудование и материалы практически не уступают по качеству импортным, так как в подавляющем большинстве производятся по лицензиям, а вот их стоимость ниже на 20-30%. Следует учитывать, что цена реактивов для лаборатории превышает стоимость пробирок и прочей лабораторной посуды.

Затраты на открытие процедурного кабинета существенно ниже и могут не превысить 450-600 тысяч рублей. Такой объект окупается за срок не более полутора-двух лет.

В среднем, реализация проекта по открытию медлаборатории может занять от двух-трех недель до полугода. В основном, это зависит от качества подготовки персонала.

Подбор персонала

Этот этап работы является одним из важнейших в проекте, потому что от него зависят не только временные затраты на реализацию бизнес-идеи, но и успешность функционирования объекта.

Для качественной организации деятельности лаборатории в данном бизнес-плане предусмотрено иметь в штате учреждения трех врачей, двух медсестер, работающих посменно, и кассира-администратора. Подбор персонала осуществляется на конкурсной основе с соблюдением установленных требований к квалификации специалистов для данного вида деятельности.

К работе лаборатории также могут привлекаться курьеры, которые не входят в штат учреждения и выполняют работу по договору подряда.

Маркетинг и реклама

В целях продвижения на рынке услуг лаборатории, на протяжении всего времени ее функционирования проводится:

• Рекламная деятельность в детских садах, школах, жилых массивах.
• Распространение листовок и буклетов в лечебных учреждениях.
• Реклама в местных СМИ, включая радио и телевидение.
• Издание и распространение визиток.
• Разработка сайта с сервисами онлайн-регистрации на оказание услуг лаборатории.

Технико-экономические характеристики оснащения

Для медицинской лаборатории главными видами оборудования являются:

• Медицинский микроскоп.
• Счетчики лейкоцитарной формулы.
• Термоциклеры и анализаторы.
• Термостаты воздушные, водяные и суховоздушные.
• Шейкеры и центрифуги.
• Аквадистилляторы.
• Весы, термостаты и дозаторы.
• Магнитные смесители и вортексы.
• Специальное оборудование для ПЦР.
• Осветительное оборудование.
• Иономеры и рН-метры и прочее.

В зависимости от преобладающего профиля работы лаборатории, данный перечень может изменяться качественно и количественно.

Финансовый план

Прогноз продаж услуг лабораторий в данном бизнес-плане рассчитан на основе данных за 2016 год, а именно:

• Анализ спроса услуг.
• Анализ предоставления услуг на рынке.
• Выводы о сбалансированности рынка услуг.

При составлении прогноза использован самый низкий показатель рентабельности предприятия на начальном этапе реализации проекта.

Данный прогноз основывается на сведениях о средних ценах на услуги медлабораторий по стране.

№ п./п.	Наименование услуги	Средняя цена (в руб.)
1	Время свертываемости плазмы	500
	Исследование уровней и продуктов
2	Паракоагуляции	800
3	Прокальцитонина	2 700
4	Фибриногена	380
5	Фибринолитической активности	585
6	Коагулограмма	1 100
7	Исследование кос (кислотно-щелочного состояния)	445
8	Исследование электролитов	445
9	Измерение тромбопластинового/протромбинового времени в крови или в плазме	370
10	Измерение тромбинового времени в крови	445
11	Оценка гематокрита	135

Исходя их этих данных, за расчетный период медицинская лаборатория произведет услуги в следующих объемах:

Период	Вид услуг	Количество услуг в месяц	Цена	Выручка (в руб.)
1-12 м-ц (инвестиционный период)	Комплексные исследования	4 000 ед.	350	1 400 000
1-12 м-ц (инвестиционный период)	Аутсорсинг	350 ед.	550	192 500
13 м-ц (период функционирования)	Комплексные исследования	4 400 ед.	400	1 760 000
14-24 м-ц (период функционирования)	Аутсорсинг	615 ед.	600	369 000

Общие расходы по проекту составят:

Таким образом, объект достигнет точки безубыточного функционирования не позднее чем через 4 месяца после начала деятельности. За этот период предприятие получить прибыль в объеме 1 052 094,33 рубля. После завершения периода кредитования она возрастет до 1 722 426,67 рубля.

Итоговая валовая прибыль проекта – 39 880 500 рублей.

Выводы

Пример данного бизнес-плана медицинской лаборатории наглядно демонстрирует, что данный бизнес является востребованным в обществе и сверхприбыльным. Его доходность определяется объективными условиями экономического и социального развития страны. Уровень конкуренции на данном рынке позволяет рассматривать медлабораторию как перспективный бизнес, в котором быстро окупаются все вложения и который не подвержен критическим рискам.

Сложность администрирования бизнеса потребует от учредителя высокой ответственности, настойчивости и самоотдачи. Алгоритм открытия медицинской лаборатории требует тщательной проработки и расчета всех составляющих, рекомендованных в данном документе.

свидетельство регистрации электролаборатории